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Azymol, está contraindicado en pacientes con antecedentes de una Reacción de hipersensibilidad a aripiprazol. Las reacciones van desde prurito/urticaria hasta anafilaxis. Todas las RAM están incluidas según el sistema de clasificación de órganos, frecuencias: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos Psiquiátricos: – Poco frecuentes: Hipersexualidad – Frecuencia no conocida: Juego patológico, agresividad, agitación, nerviosismo, intento de suicidio, ideación suicida y suicidio consumado Trastornos del Metabolismo y la Nutrición: – Frecuentes: Diabetes Mellitus Poco frecuentes: Hiperglucemia 1. Perfil de reacciones adversas en general Debido a que los estudios clínicos se llevan a cabo bajo condiciones ampliamente variables, las tasas observadas de reacciones adversas en los estudios clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los estudios clínicos de otro fármaco y no pueden reflejar las tasas observadas en la práctica. Las siguientes reacciones adversas se discuten con mayor detalle en otras secciones del inserto: – Aumento de la mortalidad en pacientes ancianos con demencia relacionada con Psicosis (véase recuadro de advertencia y advertencias y precauciones). – Eventos adversos cerebrovasculares, incluyendo apoplejía (ver advertencias y precauciones). – Pensamientos y conductas suicidas en niños, adolescentes y adultos jóvenes (véase recuadro de advertencia y advertencias y precauciones). – Síndrome neuroléptico maligno (Ver advertencias y precauciones). – Discinesia tardía (Ver advertencias y precauciones). – Cambios metabólicos (Ver advertencias y precauciones). – Hipotensión ortostática (Ver advertencias y precauciones). – Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis (Ver advertencias y precauciones). – Ataques y convulsiones (Ver advertencias y precauciones). – Potencial deterioro cognitivo y motoro (Ver advertencias y precauciones). – Regulación de la temperatura corporal (Ver advertencias y precauciones). – Suicidio (Ver advertencias y precauciones). – Disfagia (Ver advertencias y precauciones). Las reacciones adversas más comunes en pacientes adultos los estudios clínicos en pacientes adultos (≥10%) fueron náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor de cabeza, mareos, acatisia, ansiedad, insomnio e inquietud. Las reacciones adversas más comunes en los estudios clínicos en pacientes pediátricos (≥10%) fueron somnolencia, dolor de cabeza, vómitos, trastorno extrapiramidal, fatiga, incremento del apetito, insomnio, náuseas, nasofaringitis y aumento de peso. Se ha evaluado la seguridad del Aripiprazol en 13,543 pacientes adultos quienes participaron en estudios clínicos de dosis múltiple en la esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor, demencia de tipo Alzheimer, enfermedad de Parkinson, y alcoholismo, que contaba con aproximadamente 7619 pacientes-año de exposición a Aripiprazol oral y 749 pacientes con exposición a la inyección de Aripiprazol. Un total de 3390 pacientes fueron tratados con aripiprazol oral durante un mínimo de 180 días y 1933 pacientes tratados con Aripiprazol oral teniendo por lo menos 1 año de exposición. Se ha evaluado la seguridad de Aripiprazol en 1686 pacientes (6 a 18 años) que participaron en estudios clínicos con dosis múltiples, en la esquizofrenia, manía bipolar, trastorno autista o trastorno de Tourette y que tuvieron aproximadamente 1342 pacientes-año de exposición a Aripiprazol oral. Un total de 959 pacientes pediátricos tratados con Aripiprazol oral durante al menos 180 días y 556 pacientes pediátricos tratados con Aripiprazol oral durante por lo menos 1 año de exposición. Las condiciones y duración del tratamiento con aripiprazol (monoterapia y terapia combinada con antidepresivos o estabilizadores del estado de ánimo) incluidos (en categorías superpuestas), estudios doble ciego, comparativos y no comparativos de diseños abiertos, en pacientes hospitalizados y ambulatorios, estudios de dosis fija y flexible, y con exposición a corto y largo plazo.

Juego Patológico y Otros comportamientos Compulsivos: Reportes de casos posteriores a la comercialización sugieren que los pacientes pueden experimentar impulsos intensos, particularmente por el juego, así como la incapacidad de controlar estos impulsos mientras toman aripiprazol. Otros impulsos compulsivos, se han reportado con menos frecuencia: impulsos sexuales y comportamientos impulsivos o compulsivos de comprar y comer en exceso. Debido a que los pacientes no reconocen estos comportamientos como anormales, es importante que los profesionales de la salud pregunten a los pacientes o a sus cuidadores específicamente acerca del desarrollo de nuevos impulsos de jugar o algún incremento en los ya existentes, impulsos sexuales compulsivos, compra compulsiva, impulso de comer en exceso u otros impulsos mientras son tratados con aripiprazol. Cabe señalar que los síntomas de control de los impulsos pueden estar asociados con el trastorno subyacente. En algunos casos, se informó que los impulsos se detuvieron cuando se redujo la dosis del medicamento o cuando este fue descontinuado. Los comportamientos compulsivos pueden resultar en daño del paciente o de otras personas si no se reconocen adecuadamente. Considerar la reducción de la dosis o detener el tratamiento si el paciente desarrolla estos impulsos. Cambios metabólicos: Los fármacos antipsicóticos atípicos se han asociado con cambios metabólicos que incluyen hiperglucemia/diabetes mellitus/dislipidemia y aumento de peso corporal. Aunque todos los fármacos de la clase han demostrado producir algunos cambios metabólicos, cada medicamento tiene su propio perfil de riesgo específico. Hiperglicemia/Diabetes Mellitus: Se ha descrito hiperglucemia en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos, algunos casos fueron extremos y asociados con cetoacidosis, coma hiperosmolar o muerte. Se han notificado casos de hiperglucemia en pacientes tratados con aripiprazol. La evaluación de la relación entre el uso de antipsicóticos atípicos y las alteraciones de la glucosa se complica por la posibilidad de un mayor riesgo de antecedentes de diabetes mellitus en pacientes con esquizofrenia y la creciente incidencia de diabetes mellitus en la población general. Dado estos factores de confusión, la relación entre el uso antipsicótico atípico y los eventos adversos relacionados con hiperglucemia no se entiende completamente. Sin embargo, los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de reacciones adversas relacionadas con la hiperglucemia en pacientes tratados con los antipsicóticos atípicos. Debido a que aripiprazol no se comercializó en el momento en que se realizaron estos estudios, no se sabe si aripiprazol está asociado con este riesgo aumentado. No se dispone de estimaciones precisas del riesgo de reacciones adversas relacionadas con hiperglucemia, en los pacientes que son tratados con antipsicóticos atípicos. Los pacientes con un diagnóstico establecido de diabetes mellitus que se inician con antipsicóticos atípicos deben ser monitoreados regularmente para detectar un empeoramiento del control de la glucosa. Los pacientes con factores de riesgo de diabetes mellitus (por ejemplo, obesidad, antecedentes familiares de diabetes) que están comenzando el tratamiento con antipsicóticos atípicos deben someterse a pruebas de glucosa en sangre en ayunas al inicio del tratamiento y periódicamente durante el tratamiento. Cualquier paciente tratado con antipsicóticos atípicos debe ser monitorizado para detectar síntomas de hiperglucemia, incluyendo polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad. Los pacientes que desarrollan síntomas de hiperglucemia durante el tratamiento con antipsicóticos atípicos deben someterse a pruebas de glucemia en ayunas. En algunos casos, la hiperglucemia ha resuelto cuando se suspendió el antipsicótico atípico, sin embargo, algunos pacientes requirieron la continuación del tratamiento antidiabético a pesar de la interrupción del fármaco sospechoso. 1. El aumento de la mortalidad en pacientes ancianos con demencia relacionada con Psicosis Incremento de la mortalidad Pacientes ancianos con Psicosis relacionada con demencia tratados con medicamentos antipsicóticos tienen un mayor riesgo de muerte. Aripiprazol no esta aprobado para el tratamiento de Pacientes con Psicosis relacionada con demencia. La experiencia de seguridad en pacientes ancianos con psicosis asociada a la enfermedad de Alzheimer En tres estudios de Aripiprazol de 10 semanas, controlados con placebo, en pacientes ancianos con psicosis asociada a la enfermedad de Alzheimer (n=938; edad promedio 82,4 años, rango: 56-99 años), los efectos adversos reportaron una incidencia de ≥3% y la incidencia de Aripiprazol por lo menos el doble que para el placebo; y fueron letargo [2% con placebo, 5% con aripiprazol], somnolencia (incluyendo sedación) [3% con placebo, 8% con Aripiprazol], incontinencia (principalmente incontinencia urinaria) [1% con placebo, 5% con aripiprazol], salivación excesiva [0% con placebo, 4% con aripiprazol], y mareo [1% con placebo, 4% con aripiprazol]. La seguridad y eficacia de aripiprazol en el tratamiento de pacientes con psicosis asociada con demencia no se han establecido. Si el médico opta por tratar a estos pacientes con Aripiprazol, evaluar la aparición de dificultad para tragar o somnolencia excesiva, que podría predisponer lesión accidental o aspiración. 2. Efecto Adverso Cerebrovascular, incluyendo Apoplejía. En estudios clínicos controlados de psicosis relacionada con la demencia con placebo (dos con dosis flexible y un estudio de dosis fija), hubo una mayor incidencia de efectos adversos cerebrovasculares (por ejemplo, derrame cerebral, ataque isquémico transitorio), incluso muertes en pacientes tratados con aripiprazol (edad promedio: 84 años, rango: 78 – 88 años). En el estudio de dosis fijas, hubo una relación dosis-respuesta estadísticamente significativa de efectos adversos cerebrovasculares en pacientes tratados con aripiprazol. El aripiprazol no esta aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con demencia. 3. Pensamientos suicidas y conductas en los niños, adolescentes y adultos jovenes Los pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM), tanto pacientes adultos y niños, pueden experimentar un empeoramiento de su depresión y/o la aparición de ideas y comportamiento suicida (tendencia suicida), o cambios inusuales en el comportamiento, estén o no tomando medicamentos antidepresivos, y este riesgo puede producir una remisión significativa. El suicidio es un riesgo conocido de la depresión y de ciertos trastornos psiquiátricos, y estos trastornos en si son los más fuertes predictores de suicidio. Este ha sido una preocupación desde hace mucho tiempo, sin embargo, los antidepresivos pueden tener un papel en la inducción del empeoramiento de la depresión y la aparición de tendencias suicidas en algunos pacientes durante las primeras fases del tratamiento. El análisis combinado a corto plazo, estudio controlado con placebo de fármacos antidepresivos (ISRS y otros) demostró que estos fármacos aumentan el riesgo de pensamientos y conductas suicidas (tendencia suicida) en niños, adolescentes y adultos jóvenes (edades de 18 – 24) con TDM y otros trastornos psiquiátricos. Los estudios a corto plazo no mostraron un aumento en el riesgo de tendencia suicida con antidepresivos en comparación con el placebo en adultos más allá de los 24 años, hubo una reducción con antidepresivos en comparación con el placebo en adultos mayores de 65 años. Los análisis agrupados de los estudios controlados con placebo en niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor (TDM), Trastorno Obsesivo Compulsivo (TOC), u otros trastornos psiquiátricos incluyeron un total de 24 estudios a corto plazo de 9 medicamentos antidepresivos en más de 4.400 pacientes. El análisis combinado de los estudios controlados con placebo en adultos con TDM y otros trastornos psiquiátricos incluyeron un total de 295 estudios a corto plazo (duración promedio de 2 meses) de 11 de los medicamentos antidepresivos en más de 77000 pacientes. Hubo una variación considerable en el riesgo de suicidio entre los medicamentos, pero una tendencia hacia un aumento en los pacientes más jóvenes de casi todos los medicamentos estudiados. Hubo diferencias en el riesgo absoluto de suicidio a través de las diferentes indicaciones, con mayor incidencia en el TDM. Sin embargo, las diferencias de riesgo (medicamento frente a placebo), se mantuvieron relativamente estables dentro de todas las edades e indicaciones. En la Tabla 2 se proporcionan estas diferencias de riesgo (diferencia en el número de casos de suicidio medicamento-placebo por cada 1000 pacientes tratados). Tabla 2 Edad promedio Diferencias entre medicamento – placebo en el número de casos de suicidio por cada 1000 pacientes tratados. Aumentos en comparación con el placebo < 18 14 casos adicionales 18 – 24 5 casos adicionales Disminución en comparación con el placebo 25 – 64 1 caso de fiebre ≥ 65 6 casos de fiebre No han ocurrido suicidios en ninguno de los estudios clínicos en pediatría. Hubo suicidios en los estudios clínicos en adultos, pero el número no fue suficiente para llegar a alguna conclusión del efecto del medicamento sobre el suicidio. Se desconoce si el riesgo de suicidio se extiende a las tendencias suicidas con el empleo a largo plazo, es decir, tras varios meses, Sin embargo, hay pruebas sustanciales de los estudios de mantenimiento controlados con placebo en adultos con depresión que el uso de antidepresivos puede retrasar la recurrencia de la depresión. Todos los pacientes tratados con antidepresivos para cualquier indicación deben monitorearse de manera adecuada y observar de cerca el empeoramiento clínico, tendencias suicidas, y cambios inusuales en el comportamiento, especialmente durante los primeros meses de curso del tratamiento del medicamento, o en los cambios de dosis, aumento o disminución. Los siguientes síntomas, ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, agresividad, impulsividad, acatisia (inquietud psicomotora), hipomanía y manía, han sido reportados en pacientes adultos y pediátricos en tratamiento con antidepresivos para trastorno depresivo mayor (TDM), así como para otras indicaciones, tanto psiquiátricos como no psiquiátricos. Aunque una relación de causalidad entre la aparición de estos síntomas y el empeoramiento de la depresión y / o la aparición de impulsos suicidas no ha sido establecida, existe la preocupación de que estos síntomas pueden representar precursores de la tendencia suicida emergente. Debería considerarse la posibilidad de cambiar el régimen terapéutico, incluyendo la posibilidad de suspender la medicación, en los pacientes cuya depresión empeora persistentemente, o que están experimentando tendencias suicidas emergente o síntomas que podrían ser precursores del empeoramiento de la depresión o tendencias suicidas, especialmente si estos síntomas son severos, abruptos en el inicio, o no fueron parte de los síntomas del paciente. Las familias y los cuidadores de los pacientes en tratamiento con antidepresivos para el trastorno depresivo mayor u otras indicaciones, tanto psiquiátricos y no psiquiátricos, deben ser alertados sobre la necesidad de controlar a los pacientes en la aparición de agitación, irritabilidad, cambios inusuales en el comportamiento, y los otros síntomas descritos anteriormente, así como la aparición de tendencias suicidas, y reportar estos síntomas de inmediato a los proveedores de salud. Este seguimiento debe incluir la observación diaria de las familias y cuidadores. Las recetas para Aripiprazol deben ser escritos para la cantidad más pequeña de tabletas compatibles con buen manejo del paciente, con el fin de reducir el riesgo de sobredosis. Examinar pacientes de trastorno bipolar: Un episodio depresivo mayor puede ser la presentación inicial del trastorno bipolar. En general se cree (aunque no se ha establecido en estudios controlados) que el tratamiento de un episodio de este tipo con un antidepresivo solo puede aumentar la probabilidad de precipitación de un episodio mixto / maníaco en pacientes con riesgo de trastorno bipolar. Si alguno de los síntomas descritos anteriormente representa dicha conversión es desconocido. Sin embargo, antes de iniciar el tratamiento con un antidepresivo, los pacientes con síntomas depresivos deben ser examinados adecuadamente para determinar si están en riesgo de trastorno bipolar; dicho examen debe incluir una historia psiquiátrica detallada, incluyendo antecedentes familiares de suicidio, trastorno bipolar y depresión. Cabe señalar que Aripiprazol no está aprobada para empleo en el tratamiento de la depresión en la población pediátrica. 4. Síndrome neuroléptico maligno (SNM) Un complejo de síntomas potencialmente fatales a veces referido como Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) puede ocurrir con la administración de fármacos antipsicóticos, incluyendo aripiprazol. Casos raros de SNM ocurrieron durante el tratamiento con aripiprazol en la base de datos clínicos en todo el mundo. Las manifestaciones clínicas del SNM son hiperpirexia, rigidez muscular, estado mental alterado y evidencia de inestabilidad autonómica (pulso o presión arterial irregular, taquicardia, diaforesis y trastornos del ritmo cardíaco). Otros signos pueden incluir elevación de creatina fosfoquinasa, mioglobinuria (rabdomiolisis) e insuficiencia renal aguda. La evaluación diagnóstica en pacientes con este síndrome es complicada. Para llegar a un diagnóstico, es importante excluir los casos en que la presentación clínica incluye tanto enfermedad médica grave (por ejemplo, neumonía, infección sistémica), como los signos y síntomas extrapiramidales no tratados o tratados inadecuadamente (EPS). Otras consideraciones importantes en el diagnóstico diferencial incluyen toxicidad anticolinérgica central, golpe de calor, fiebre medicamentosa y patología primaria del sistema nervioso central. El manejo del SNM debe incluir: 1) La suspensión inmediata de los medicamentos antipsicóticos y otros medicamentos no esenciales para la terapia concomitante; 2) Tratamiento sintomático intensivo y supervisión médica, y 3) Tratamiento de cualquier problema médico serio concomitante para los tratamientos específicos disponibles. No existe un acuerdo general sobre los regímenes específicos de tratamiento farmacológico para SMN no complicado. Si un paciente requiere tratamiento antipsicótico después de la recuperación del SNM, debe considerarse cuidadosamente la reintroducción potencial de la terapia con medicamentos. El paciente debe ser monitoreado cuidadosamente, ya que han sido reportados reincidencias de SNM. 5. Discinesia Tardía Un síndrome potencialmente irreversible puede desarrollar movimientos involuntarios, discinéticos en pacientes tratados con medicamentos antipsicóticos. Aunque la prevalencia del síndrome parece ser más alta entre los ancianos, especialmente en mujeres de edad avanzada, es imposible confiar en las predicciones de estimaciones de prevalencia, al inicio del tratamiento antipsicótico, que los pacientes son propensos a desarrollar el síndrome. Se desconoce si los medicamentos antipsicóticos difieren en su potencial para causar disquinesia tardía. El riesgo de desarrollar discinesia tardía y la probabilidad que se convierta en irreversible se cree que aumentará a medida que la duración del tratamiento y la dosis total acumulada de los fármacos antipsicóticos administrados al paciente aumenten. Sin embargo, el síndrome puede desarrollarse, aunque con mucha menor frecuencia, después de períodos de tratamiento relativamente cortos a dosis bajas. No hay tratamiento conocido para los casos establecidos de disquinesia tardía, aunque el síndrome puede remitir, parcial o totalmente, si se retira el tratamiento antipsicótico. Sin embargo, el tratamiento antipsicótico puede suprimir (o suprimir parcialmente) los signos y síntomas del síndrome, por tanto, posiblemente puede enmascarar el proceso subyacente. Se desconoce si la supresión sintomática tiene efecto sobre la evolución a largo plazo. Teniendo en cuenta estas consideraciones, aripiprazol debe ser prescrito de una manera que es más probable que minimice la aparición de discinesia tardía. El tratamiento antipsicóticos crónico generalmente debe reservarse para pacientes quienes sufren de una enfermedad crónica que (1) se sabe que responden a los fármacos antipsicóticos y (2) para quienes las alternativas, igualmente eficaces, pero los tratamiento potencialmente menos nocivos no están disponibles o no son apropiados. En pacientes que requieran tratamiento crónico, se debe buscar la dosis más baja y la duración más corta de tratamiento que produzca una respuesta clínica satisfactoria. La necesidad de tratamiento continuado debe reevaluarse periódicamente. Si aparecen los signos y síntomas de discinesia tardía en un paciente tratado con aripiprazol debe considerarse la interrupción del tratamiento. Sin embargo, algunos pacientes pueden requerir tratamiento con aripiprazol a pesar de la presencia del síndrome. 6. Cambios Metabólicos Los medicamentos antipsicóticos atípicos se han asociados con cambios metabólicos que incluyen la hiperglucemia/diabetes mellitus, dislipidemia y ganancia de peso corporal. Mientras que todos los medicamentos de esta clase han demostrado que producen algunos cambios metabólicos, cada medicamento tiene su propio perfil de riesgo especifico. Hiperglucemia y diabetes mellitus La hiperglucemia, en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos ha sido reportado en algunos casos extremos y asociados con cetoacidosis, coma hiperosmolar o muerte. Se han reportado casos de hiperglucemia en pacientes tratados con aripiprazol. La evaluación de la relación entre el empleo de los antipsicóticos atípicos y las anormalidades de la glucosa es complicada, por la posibilidad de un incremento de la incidencia del riesgo de diabetes mellitus en pacientes con esquizofrenia y la creciente incidencia de diabetes mellitus en la población en general. Teniendo en cuenta estos factores de confusión, la relación entre el uso de antipsicóticos atípicos y los efectos adversos relacionados con la hiperglucemia, no se conocen con exactitud. Sin embargo, los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de reacciones adversas relacionadas con la hiperglucemia en pacientes tratados con antipsicóticos atípicas. Debido a que aripiprazol no se comercializó en el momento en que se realizaron estos estudios, no se sabe si aripiprazol está asociado con el aumento de este riesgo. Las estimaciones del riesgo exacto de las reacciones adversas relacionadas con la hiperglucemia en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos no están disponibles. Los pacientes con un diagnostico establecido de diabetes mellitus quienes se inician en el tratamiento con antipsicóticos atípicos deben ser controlados regularmente por el empeoramiento en el control de la glucosa. Los pacientes con factores de riesgo para diabetes mellitus (por ejemplo, obesidad, antecedentes familiares de diabetes) quienes inician un tratamiento con antipsicóticos atípicos deben someterse a pruebas de glucosa en sangre en ayunas al inicio del tratamiento y periódicamente durante el tratamiento. Cualquier paciente tratado con antipsicóticos atípicos debe ser monitorizado durante los síntomas de hiperglucemia, incluyendo polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad. Los pacientes que desarrollan síntomas de hiperglucemia durante el tratamiento con antipsicóticos atípicos deben realizarse pruebas de glucosa sérica en ayunas. En algunos casos, la hiperglucemia se resolvió cuando se descontinuó el antipsicótico atípico; sin embargo, algunos pacientes requieren la continuación del tratamiento antidiabético a pesar de la descontinuación del medicamento sospechoso. Adultos.- En un análisis de 13 estudios monoterápicos controlados con placebo en adultos, principalmente con esquizofrenia o trastorno bipolar, la variación media de la glucosa en ayunas en pacientes tratados con Aripiprazol (+4.4 mg/dL; exposición media de 25 días; N=1057) no fue significativamente diferente que en los pacientes tratados con placebo (+2.5 mg/dL; exposición media de 22 días; N = 799). La Tabla 3 demuestran la proporción de pacientes tratados con aripiprazol con glucosa normal en ayunas y con niveles basales límites (exposición media de 25 días) que tenían mediciones de glucosa en ayunas procedente del tratamiento en comparación con pacientes tratados con placebo (exposición media de 22 días). Tabla 3: Cambios en la glucosa en ayunas de los estudios de monoterapia controlados con placebo en pacientes adultos Glucosa en ayunas Cambio de categoría (al menos una vez) desde inicio Brazos del estudio n/N % Normal a Alto (<100 mg/dL a ≥ 126 mg/dL) Aripiprazol 31/822 3.8 Placebo 22/605 3.6 Límite a Alto (≥100 mg/dL y < 126 mg/dL a ≥ 126 mg/dL) Aripiprazol 31/76 17.6 Placebo 13/142 9.2 A las 24 semanas, la variación promedio de glucosa en ayunas en pacientes tratados con aripiprazol no fue significativamente diferente que en los pacientes tratados con placebo [+2.2 mg/dL (n = 42) y +9.6 mg/dL(n = 28), respectivamente]. El cambio promedio de glucosa en ayunas en pacientes tratados con aripiprazol adyuvante con trastorno depresivo mayor (+0.7 mg/dL, la exposición promedio de 42 días, N=241) no fue significativamente diferente que en los pacientes tratados con placebo (+0,8 mg/dL, mediana de exposición de 42 días; N=246). La Tabla 4 muestra la proporción de pacientes adultos con cambios en los niveles de glucosa en ayunas a partir de dos estudios complementarios controlados por placebo (mediana de 42 días de exposición) en los pacientes con trastorno depresivo mayor Tabla 4 Cambios en la glucosa en ayunas de los estudios controlados con placebo como adyuvante en pacientes adultos con trastornos depresivo mayor Glucosa en ayunas Cambio de categoría (al menos una vez) desde inicio Brazos del estudio n/N % Normal a alto (<100 mg/dL a ≥126 mg/dL) Aripiprazol 2/201 1.0 Placebo 2/204 1.0 Del límite a Alto (≥100 mg/dL y < 126 mg/dL a ≥ 126 mg/dL) Aripiprazol 4/34 11.8 Placebo 3/37 8.1 Pacientes pediátricos y adolescentes.- En un análisis de dos estudios controlados con placebo en adolescentes con esquizofrenia (13 a 17 años) y pacientes pediátricos con trastorno bipolar (10 a 17 años), la variación media de glucosa en ayunas en pacientes tratados con Aripiprazol (4,8 mg/dL; con una exposición media de 43 días, N=259) no fue significativamente diferente que en los pacientes tratados con placebo (1,7 mg/dL, con una exposición media de 42 días, N = 123). En un análisis de dos estudio s controlados con placebo en pacientes pediátricos y adolescentes con irritabilidad asociada con el trastorno autista (de 6 a 17 años) con la exposición media de 56 días, la media de la variación de glucosa en ayunas en pacientes tratados con aripiprazol (-0,2 mg/dL, N=83) no fue significativamente diferente que en los pacientes tratados con placebo (-0,6 mg/dl; N=33). En un análisis de dos ensayos controlados con placebo en pacientes pediátricos y adolescentes con trastorno de Tourette (6 a 18 años) con la exposición media de 57 días, la variación promedio en la glucosa en ayunas en pacientes tratadas en Aripiprazol (0,79 mg / dl; N = 90) no fue significativamente diferente que en los pacientes tratados con placebo (-1,66 mg / dl; N = 58). La Tabla 5 muestra la proporción de pacientes con variaciones en niveles de glucosa en ayunas en adolescentes y pacientes pediátricos con esquizofrenia combinada con trastorno bipolar (exposición media de 42-43 días), así como a partir de dos ensayos controlados con placebo en pacientes pediátricos (de 6 a 17 años) con la irritabilidad asociada con el trastorno autista (exposición media de 56 días), y de los dos ensayos controlados con placebo en pacientes pediátricos (de 6 a 18 años) con trastorno de Tourette (exposición media de 57 días). Tabla 5 Cambios en la glucosa en ayunas en los estudios controlados con placebo en pacientes pediátrico y adolescentes Cambio de categoría (al menos una vez) desde inicio Indicaciones Brazos del estudio n/N % Glucosa en ayunas Normal a alto (<100 mg/dL a ≥126 mg/dL) Esquizofrenia y trastorno bipolar agrupado Aripiprazol 2/236 0.8 Placebo 2/110 1.8 Irritabilidad asociada con trastorno autista Aripiprazol 0/73 0 Placebo 0/32 0 Trastorno de Tourette Aripiprazol 3/88 3.4 Placebo 1/58 1.7 Glucosa en ayunas Del límite a Alto (≥100 mg/dL y <126 mg/dL a ≥126mg/dL) Esquizofrenia y trastorno bipolar agrupado Aripiprazol 1/22 4.5 Placebo 0/12 0 Irritabilidad asociada con trastorno autista Aripiprazol 0/9 0 Placebo 0/1 0 Trastorno de Tourette Aripiprazol 0/11 0 Placebo 0/4 0 Se agruparon adolescentes con esquizofrenia y con trastorno bipolar pediátrico, a las 12 semanas de estudio, la variación media de la glucosa en ayunas en pacientes tratados con Aripiprazol no fue significativamente diferente que en los pacientes tratados con placebo [+2,4 mg/dL (n=81) y +0,1 mg/dL (n=15), respectivamente. Dislipidemia Alteraciones indeseables en los lípidos han sido observados en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos. No hubo diferencias significativas entre los pacientes con aripiprazol y placebo en la proporción con los cambios de normal a niveles clínicamente significativos de colesterol total en ayuno/postprandial, triglicéridos en ayunas, LDL en ayuno, y HDL ayuno/postprandial. Los análisis de pacientes con al menos 12 o 24 semanas de exposición estaban limitados por un número reducido de pacientes. Adultos.- La Tabla 6 muestra la proporción de pacientes adultos, principalmente con esquizofrenia y trastorno bipolar controlado con placebo, estudio de monoterapia, con cambios en el colesterol total (agrupados de 17 estudios, la exposición media de 21 a 25 días), los triglicéridos en ayunas (agrupados de ocho estudios; la exposición media de 42 días), el colesterol LDL en ayunas (agrupados de ocho estudios; la exposición media de 39 a 45 días, a excepción de los pacientes tratados con placebo con mediciones basales normales de LDL en ayunas, que tenían una exposición media de tratamiento de 24 días) y el colesterol HDL (agrupados de nueve estudios, la exposición media de 40 a 42 días). Tabla 6 Cambios en parámetros lípidicos en sangre en estudios de monoterapia controlados con placebo en adultos. Brazos del estudio n/N % Colesterol total Normal a elevado (<200 mg/dL a ≥240 mg/dL) Aripiprazol 34/1357 2.5 Placebo 27/973 2.8 Triglicéridos en ayunas Normal a elevado (<150 mg/dL a ≥200 mg/dL) Aripiprazol 40/539 7.4 Placebo 30/431 7.0 Colesterol LDL en ayunas (<100 mg/dL a ≥160 mg/dL) Aripiprazol 2/332 0.6 Placebo 2/268 0.7 Colesterol HDL (≥40 mg/dL a <40 mg/dL) Aripiprazol 121/1066 11.4 Placebo 99/794 12.5 En los estudios de monoterapia en adultos, la proporción de pacientes a las 12 semanas y 24 semanas con cambios de Colesterol Total normal a elevado (en ayunas/postprandial), triglicéridos en ayunas y colesterol LDL en ayunas fueron similares entre los pacientes con aripiprazol y placebo: en 12 semanas, el Colesterol Total (en ayunas /postprandial), 1/71 (1,4%) frente a 3/74 (4,1%), Triglicéridos en ayunas, 8/62 (12,9%) frente a 5/37 (13,5%); colesterol LDL en ayunas, 0/34 (0%) frente a 1/25 (4,0%), respectivamente, y a las 24 semanas, el Colesterol Total (en ayunas/postprandial), 1/42 (2,4%) frente a 3/37 (8,1%) ; Triglicéridos en ayunas, 5/34 (14,7%) frente a 5/20 (25%), Colesterol LDL en ayunas, 0/22 (0%) frente a 1/18 (5,6%), respectivamente. La tabla 7 muestra la proporción de pacientes con cambios en el colesterol total (ayuno / postprandial), los triglicéridos en ayunas, el ayuno de colesterol LDL y colesterol HDL de dos estudios complementarios controlados con placebo en pacientes adultos con trastorno depresivo mayor (exposición media de 42 días). Tabla 7 Cambios en parámetros lípidicos en sangre en estudios controlados con placebo como adyuvante en pacientes adultos con trastorno depresivo mayor Brazos del estudio n/N % Colesterol total Normal a elevado (<200 mg/dL a ≥240 mg/dL) Aripiprazol 3/139 2.2 Placebo 7/135 5.2 Triglicéridos en ayunas Normal a elevado (<150 mg/dL a ≥200 mg/dL) Aripiprazol 14/145 9.7 Placebo 6/147 4.1 Colesterol LDL en ayunas Normal a elevado (<100 mg/dL a ≥160 mg/dL) Aripiprazol 0/54 0 Placebo 0/73 0 Colesterol HDL Normal a reducido (≥40 mg/dL a <40 mg/dL) Aripiprazol 17/318 5.3 Placebo 10/286 3.5 Pacientes pediátricos y adolescentes.- La tabla 8 muestra la proporción de adolescentes con esquizofrenia (13 a 17 años) y pacientes pediátricos con trastorno bipolar (10 a 17 años) con cambios en el Colesterol Total y Colesterol HDL (agrupados en dos estudios controlados con placebo, la exposición media es de 42 a 43 días) y Triglicéridos en ayunas (agrupados de dos estudios controlados con placebo, la mediana de exposición 42 a 44 días). Tabla 8 Cambios en parámetros lípidicos en sangre en estudios monoterápicos controlados con placebo en pacientes pediátricos y adolescentes Brazos del estudio n/N % Colesterol total Normal a elevado (<170 mg/dL a ≥200 mg/dL) Aripiprazol 3/220 1.4 Placebo 0/116 0 Triglicéridos en ayunas Normal a elevado (<150 mg/dL a ≥200 mg/dL) Aripiprazol 7/187 3.7 Placebo 4/85 4.7 Colesterol HDL Normal a reducido (≥40 mg/dL a <40 mg/dL) Aripiprazol 27/236 11.4 Placebo 22/109 20.2 En estudios de monoterapia de adolescentes con esquizofrenia y en pacientes pediátricos con trastorno bipolar, la proporción de pacientes a las 12 semanas y 24 semanas con variación de Colesterol Total normal a elevado (en ayunas/postprandial), Triglicéridos en ayunas y Colesterol LDL en ayunas fueron similares entre los pacientes tratados con Aripiprazol y placebo: a las 12 semanas, Colesterol total (en ayunas/postprandial), 0/57 (0%) frente 0/15 (0%), Triglicéridos en ayunas, 2/72 (2,8%) frente a 1/14 (7,1%), respectivamente, y a las 24 semanas, Colesterol Total (en ayunas/postprandial), 0/36 (0%) frente a 0/12 (0%); Triglicéridos en ayunas, 1/47 (2.1%) frente a 1/10 (10.0%) respectivamente. La tabla 9 muestra la proporción de los pacientes con cambio en el Colesterol Total (en ayunas/postprandial) y Triglicéridos en ayunas (exposición media de 56 días) y Colesterol HDL (exposición media de 55 a 56 días) en dos estudios controlados con placebo en pacientes pediátricos (6 a 17 años) con irritabilidad asociada con el trastorno autista. Tabla 9 Cambios en parámetros lípidicos en sangre en estudios controlados con placebo en pacientes pediátricos con trastorno autista Brazos del estudio n/N % Colesterol total Normal a elevado (<170 mg/dL a ≥200 mg/dL) Aripiprazol 1/95 1.1 Placebo 0/34 0 Triglicéridos en ayunas Normal a elevado (<150 mg/dL a ≥200 mg/dL) Aripiprazol 0/75 0 Placebo 0/30 0 Colesterol HDL Normal a reducido (≥40 mg/dL a <40 mg/dL) Aripiprazol 9/107 8.4 Placebo 5/49 10.2 La Tabla 10 muestra la proporción de pacientes con cambios en el Colesterol Total (en ayunas / postprandial) y Triglicéridos en ayunas (exposición media de 57 días) y el colesterol HDL (exposición media de 57 días) de dos estudios controlados con placebo en pacientes pediátricos (6 a 18 años) con el trastorno de Tourette. Tabla 10 Cambios en parámetros lípidicos en sangre en estudios controlados con placebo en pacientes pediátricos con trastorno de Tourette Brazos del estudio n/N % Colesterol total Normal a elevado (<170 mg/dL a ≥200 mg/dL) Aripiprazol 1/85 1.2 Placebo 0/46 0 Triglicéridos en ayunas Normal a elevado (<150 mg/dL a ≥200 mg/dL) Aripiprazol 5/94 5.3 Placebo 2/55 3.6 Colesterol HDL Normal a bajo (≥40 mg/dL a <40 mg/dL) Aripiprazol 4/108 3.7 Placebo 2/67 3.0 Ganancia de peso Se ha observado la ganancia de peso con el empleo de antipsicóticos atípicos. Se recomienda el monitoreo clínico del peso. Adultos.- En un análisis de 13 estudios de monoterapia controlados con placebo, principalmente de una combinación de esquizofrenia y trastorno bipolar, con una exposición media de 21 a 25 días, la media de la variación de peso corporal en los pacientes tratados con Aripiprazol fue +0,3 kg (N=1673) en comparación a -0,1 kg (N=1100) en pacientes controlados con placebo. A las 24 semanas, el cambio medio desde la línea base en el peso corporal en los pacientes tratados con Aripiprazol fue -1,5 kg (n=73) en comparación con el -0,2 kg (n=46) en pacientes tratados con placebo. En estudios de Aripiprazol añadiendo a los antidepresivos, los pacientes que recibieron por primera vez 8 semanas de tratamiento antidepresivo seguido de 6 semanas